Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038866  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/5546 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Test di leggibilita'  ed  adeguamento
al QRD template del FI e dell'etichettatura. 
  Codice pratica: N1B/2018/2042 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in linea  alle
raccomandazioni del  PRAC  sui  segnali  per  i  prodotti  contenenti
Idroclorotiazide, al fine di includere  il  cancro  della  pelle  non
melanoma come effetto indesiderato. Aggiornamento delle etichette con
l'implementazione delle caratteristiche di sicurezza in linea con  il
QRD template  e  con  riferimento  alla  CMDh  Guideline  (Doc.  Ref.
CMDh/345/2016). 
  Codice pratica: N1B/2019/534 
  Modifica di Tipo IB - C.I.2.a): Aggiornamento RCP e FI in linea  al
prodotto di riferimento 
  Codice pratica: N1B/2020/770 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento  RCP  e  FI  e  seguito
delle raccomandazioni del PRAC (EMA / PRAC /144602/2020)  -  Adottato
nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2020. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli  stampati  (RCP,  FI  ed  etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038663  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1206 
  Modifica di Tipo IAIN - C.I.z): Aggiornamento RCP e  FI  e  seguito
delle raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/201784/2020)  -  Adottato
nella riunione del PRAC del 14-17 aprile 2020. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/1943 
  Modifica di  Tipo  IB  -  C.I.3.a):  Aggiornamento  RCP  e  FI  per
adeguamento al Core Safety Profile a conclusione della  procedura  di
PSUR Work Sharing  NL/H/PSUR/0057/002,  come  da  richiesta  AIFA  FV
0070955 del 07/07/2016. 
  Codice pratica: N1B/2018/2045 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in linea  alle
raccomandazioni del  PRAC  sui  segnali  per  i  prodotti  contenenti
Idroclorotiazide, al fine di includere  il  cancro  della  pelle  non
melanoma come effetto indesiderato. Aggiornamento delle etichette con
l'implementazione delle caratteristiche di sicurezza in linea con  il
QRD template  e  con  riferimento  alla  CMDh  Guideline  (Doc.  Ref.
CMDh/345/2016). 
  Codice pratica: N1B/2020/809 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito
delle raccomandazioni del PRAC  adottate  nella  riunione  del  09-12
Marzo. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli  stampati  (RCP,  FI  ed  etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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