Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Codice pratica: C1B/2020/1214 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0115/001004IB/026/G 
  Medicinale: DACARBAZINA MEDAC polvere per soluzione  iniettabile  o
per infusione, AIC n. 033645 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Tipologia  variazioni:  Grouping  Tipo  IB   n.   B.II.f).1.a).   e
B.II.f).1.b).3 
  Tipo di modifiche: modifica della validita' dopo la  ricostituzione
e la diluizione. 
  Modifiche apportate: riduzione  della  shelf-life  della  soluzione
ricostituita a 25° C e estensione della  shelf-life  della  soluzione
ricostituita a 2-8 °C, estensione della soluzione diluita da 24 ore a
2-8 °C a 2 ore a 25°C. A partire dalla data di pubblicazione in  GURI
della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data  di  pubblicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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