Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1A/2020/1183 
  Medicinale: BUPROPIONE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048268 - Procedura Europea numero: DE/H/5982/001/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2020/2223 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto  finito:  S.C.F  S.r.l.,  Via
Federico Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia. 
  Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    043595    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0490/001-002/IA/019 - Codice Pratica: C1A/2020/1665 
  Modifica:  IAIN  A.5.a  Modifica  della  denominazione   del   sito
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e  rilascio
dei  lotti  del  prodotto  finito  DA:  DOSE  INNOVA,  S.L.  A:  Towa
Pharmaceutical Europe S.L.. 
  Medicinale: FLURBIPROFENE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041510 - Codice Pratica: N1A/2020/1224 
  Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica minore della  procedura  analitica
(HPLC) per  l'identificazione  e  la  determinazione  del  titolo  di
principio attivo/conservanti e delle sostanze correlate nel  prodotto
finito. 
  Medicinale: GENTAMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036535 - Codice Pratica: N1B/2020/1301 
  Modifica: 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio  attivo
DA: R1-CEP 1998-155-Rev 08 A: R1-CEP 1998-155-Rev 10. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044915 - Codice Pratica: N1B/2020/1346 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-327-Rev 00 A: R1-CEP 2009-327-Rev 01. 
  Medicinale: RAMIPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037621 - Procedura Europea numero: IT/H/0213/IA/017/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/1897 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.;  IA  A.7  Eliminazione  del
sito produttivo del prodotto finito Actavis  hf;  2x  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2003-050-Rev 06  A:
R1-CEP 2003-050-Rev 08. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX20ADD10438