Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica: NIB/2020/1329 
  Medicinale: EXOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 027234020 "3 mg/g  unguento  oftalmico,
tubo 3,5g"; AIC 027234032 "3 mg/ml collirio,  soluzione,  flacone  10
ml" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB cat.  "C.I.z":
Variazione di modifica stampati  per  adeguamento  alla  linea  guida
sugli eccipienti, per l'eccipiente Benzalconio Cloruro ed adeguamento
al QRD v.4.1. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafi 2  e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale e alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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