Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Specialita' medicinale: XAMIOL AIC n. 038767. 
  Codice   Pratica:   C1B/2019/2234   -    Procedura    Europea    N°
DK/H/1405/001/IB/035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto per implementare un wording del  Paediatric  worksharing
DK/W/0027/pdWS/003 e per  un  update  della  tabella  delle  reazioni
avverse al paragrafo 4.8 relativo alla  variazione  DK/H/xxxx/WS/084.
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo per adeguamento al QRD template  ed  a  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8, 5.1, 7 del 
  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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