Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina. 
  Codice pratica: C1B/2020/1507 
  Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/721 
  Specialita' medicinale: XARATOR (atorvastatina) 
  10mg, 20mg compresse masticabili 
  Procedura Europea n. DE/H/0109/006-007/WS/150 
  Codice AIC: AIC n. 033005404 e 033005416 
  Specialita' medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  10mg, 20mg compresse masticabili 
  Procedura Europea n.: DE/H/3616/002-003/WS/023 
  Codice AIC: AIC n.: 033007408 e 033007410 
  Tipologia Variazione: Variazione di tipo IB B.II.f.1 b) 1: Tipo  di
Modifica: Estensione del  periodo  di  validita'  del  prodotto  come
confezionato per la vendita, supportata da dati real time. 
  Modifica apportata:Estensione della shelf-life del prodotto  finito
da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, art. 35, D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, 
  il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  la  modifica  autorizzata,  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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