Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/1269 
  Specialita' medicinale: DEPO-PROVERA (Medrossiprogesterone acetato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg/ml  sospensione  iniettabile  per
uso intramuscolare (020329013 - 020329025) -  150  mg/ml  sospensione
iniettabile per uso intramuscolare (020329064 - 020329076) 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB 
  Modifica apportata: n.1 A.7 Tipo IA 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile, del rilascio dei lotti, un sito in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo).
Eliminazione del sito responsabile della sterilizzazione  con  ossido
di etilene del principio attivo - Sterigenics - Willowbrook USA.  n.1
B.I.a.1.h) Tipo IB Modifica del fabbricante di una materia prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati  nel  procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita') per i quali non  si  dispone  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea.  h)  Aggiunta  del  sito   di
sterilizzazione  con  ossido  di   etilene   del   principio   attivo
Sterigenics Belgium Petit Rechain 
  n.1 B.I.a.2.a) Tipo IA Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del  principio  attivo.  Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. n.1 B.I.b.1.z) Tipo  IB  Modifica
dei paramenti di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
n.1 B.I.c.1.z) Tipo IB  Modifica  nel  confezionamento  primario  del
principio attivo. Sostituzione  del  materiale  di  avvolgimento  dei
sacchetti contenenti il principio attivo. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2020/1163 
  Specialita' medicinale: ACCUPRIN (quinapril cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse rivestite con film 5 mg -  10
mg - 20 mg - 40 mg (AIC n. 027217) 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA 
  Modifica apportata: 1 var. Tipo IA B.III.1.b.2 -  Presentazione  di
un nuovo Certificato da fabbricante gia' approvato, 1  var.  Tipo  IA
B.III.1.b.3  -  Aggiornamento  di  Certificato  da  fabbricante  gia'
approvato. CEP: R1-CEP 2003-172 Rev 02 e R1-CEP 2000-116-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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