Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24  ore,
cerotti transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966; 
  Procedura      n.:      PT/H/2348/001-002/IA/066      -      Codice
pratica:C1A/2020/2261 
  Medicinale:  FEMITY  50  microgrammi/7  microgrammi/24ore,  cerotti
transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036489; 
  Procedura n.: FR/H/0685/001/IA/048 - Codice pratica: C1A/2020/2248 
  Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule molli vaginali  e  10  mg/g
crema vaginale, Confezioni: tutte - Codice AIC: 026613; 
  Codice pratica: N1A/2020/1219 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per raccomandazione PRAC
rischio  noto  di  cancro  della  mammella  nella  terapia   ormonale
sostitutiva (EMA/PRAC/257435/2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NACREZ 75 microgrammi, compresse  rivestite  con  film,
Confezioni:   Tutte   -   A.I.C.    n.    041950;    Procedura    n.:
FR/H/0685/001/IA/048 - Codice pratica:C1A/2020/2144 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per raccomandazione PRAC
sull'inibizione   della   lattazione    (EMA/PRAC/311314/2020).    In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 5.1 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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