Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FOSFOMICINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  Adulti 3 g granulato per soluzione  orale  -  1  bustina  -  A.I.C.
037031034 
  Adulti 3 g granulato per soluzione  orale  -  2  bustine  -  A.I.C.
037031046 
  Codice pratica N1B/2020/930 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.1.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  adeguamento  dei  testi  di  RCP   e   Foglio
Illustrativo   a   quanto   stabilito   dal    Referral    Art.    31
EMEA/H/A-31/1476/C(2020)3966   del   09/06/2020   relativamente    ai
medicinali per uso umano a base di fosfomicina contenenti una o  piu'
delle sostanze attive  "fosfomicina  calcica,  fosfomicina  disodica,
fosfomicina sodica e fosfomicina trometamolo". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35  del  DL  n.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  modificati  4.1,  4.2,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2  e  6.1)  e  relative  sezioni  del
Foglio Illustrativo. Le etichette esterne sono state adeguate al  QRD
template. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente notifica i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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