Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 

  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 046511 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5187/001-002/IA/002 
  Codice pratica: C1A/2020/1274 
  Con la variazione C1A/2020/1274, pubblicata  sulla  GU  n.  75  del
27/06/2020, veniva autorizzata  la  modifica  Tipo  IAin  -  C.I.z  -
Aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/  111214/2020).  Con  il  documento  protocollato  AIFA  n.
0116408-21/10/2020-AIFA-AIFA-AAM-P,  la  societa'  TEVA  B.V.   viene
autorizzata alla  proroga  di  3  mesi  per  l'implementazione  degli
stampati, a partire dalla scadenza  originale  26/12/2020,  e  quindi
entro  il  26/03/2021.  La  societa'  e'   pertanto   autorizzata   a
commercializzare tutte le confezioni autorizzate  del  medicinale  in
oggetto fino al 26/03/2021, con  il  Foglio  Illustrativo  precedente
alla modifica in oggetto,  con  obbligo  di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX20ADD10497