Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 

  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 044405 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: ES/H/0367/001-002/IA/005/G 
  Codice pratica: C1A/2020/2401 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni: Tipo IA - A.7;  Tipo  IA  -
B.III.2.z.  -  Modifica  apportata:  Soppressione  di  un   sito   di
fabbricazione del principio attivo; Modifica al fine  di  conformarsi
alla Farmacopea Europea e rimuovere il riferimento al metodo di  test
interno. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041586 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/1859/001/IA/027 
  Codice pratica: C1A/2020/2159 
  Tipo di modifica Tipo IA - A.7. - Modifica apportata:  Soppressione
di un sito di fabbricazione per il principio attivo. 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice farmaco: 037552 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: UK/H/0582/IB/032/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3466 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento di un Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte  di  un
produttore gia' approvato. 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040672 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/6521/IA/034/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/2164 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento  di  Certificati  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di produttori
gia' approvati. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042797 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura: DK/H/2306/001-003/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/827 
  Tipo di modifica: Grouping di  variazioni:  Tipo  IB-  B.III.1.a.2;
Tipo  IB-  B.I.b.1.h  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di   un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  per  la  sostanza  attiva  Telmisartan  ed
aggiunta di un parametro di specifica  (impurezze  genotossiche  NDMA
eNDEA) con corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: TICERIN 
  Codice farmaco: 042053 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DK/H/2161/001/IB/024 
  Codice pratica: C1B/2020/1574 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  B.III.1.a.2.  -Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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