Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
031220 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/364. Codice Pratica: VC2/2020/299. 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  II
B.I.z: aggiornamento  dell'ASMF  della  sostanza  attiva  aceclofenac
prodotta da Themis Medicare (I) Pvt. Ltd.  (RTML).  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: EXINEF 30  mg,  60  mg,  90  mg  e  120  mg
compresse rivestite con film. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035822 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento:  PT/H/XXXX/IA/066/G.   Codice
Pratica: C1A/2020/1778. 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  IA
A.5.b:  modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto   finito
responsabile della produzione del bulk, controlli e  confezionamento,
escluso il rilascio dei lotti  (da:  Frosst  Iberica,  S.A.  a:  Rovi
Pharma  Industrial  Services,  S.A.).  Decorrenza   della   modifica:
21/04/2020. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento:  PT/H/XXXX/IA/067/G.   Codice
Pratica: C1A/2020/1886. 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  IA
A.4: modifica dell'indirizzo  del  fabbricante  del  princio  attivo,
F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (da: Via Massimo d'Antona
s.n.c. Zona Industriale Termoli - 86039 (Campobasso) a:  Via  Massimo
d'Antona,  13,  Termoli  -  86039  (Campobasso)).  Decorrenza   della
modifica: 10/12/2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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