Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Estratto della Comunicazione di notifica regolare 0114312-16/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2016/2570; N1B/2018/1451 Medicinale: COMBITIMOR Codice farmaco: 040347039: "3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml 040347041: "3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione" Flacone da 5 ml 040347015: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml 040347027: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" Flacone da 5 ml Titolare AIC: Sooft Italia S.p.A. Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z; grouping 5 x C.I.2.a + 2 x C.I.3.z Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento all'originator e per adeguamento alle procedure PSUSA n.: PSUSA/00000449/201604 e PSUSA/00000973/201601. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott. Nectarios Garzella TX20ADD10548