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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Tipo Modifica: Modifica Stampati Codice Pratica C1B/2018/177; N1B/2015/5324; N1B/2015/5043 Procedura Europea N° UK/H/xxxx/WS/317 Specialita' Medicinali: RINGER LATTATO BAXTER (A.I.C. 030939) ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER I e III (A.I.C. 030918) ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BAXTER (A.I.C. 031239) SODIO CLORURO BAXTER SPA (A.I.C. 030942) CRYSTALSOL (A.I.C. 045010) SODIO CLORURO 0,9% BAXTER (A.I.C. 035715) SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER (A.I.C. 035841) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z; C.I.z. Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in conformita' ai risultati del test di leggibilita' per i prodotti Elettrolitica Reidratante Baxter e Ringer Lattato Baxter. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/406987/2017) per tutte le AIC sopra elencate. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template, ed a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Concetta Capo TX20ADD10557