Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 

  Codice Pratica: N1B/2020/1323 
  Specialita' Medicinale: POTASSION 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l., Via Vivaio, 17  -  20122
Milano 
  Confezione e numero di AIC: 
  Granulato effervescente -30 bustine - 009209040 
  Granulato effervescente - 40 bustine - 009209038 
  Variazione  tipo  IB-   C.I.z-   Modifiche   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  in  accordo  alla  linea  guida  della
Commissione europea 'Excipients in the labelling and package  leaflet
of medicinal products for human use' per il saccarosio. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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