Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035992 
  Codice pratica: N1A/2020/1227 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana
Sintetici S.p.A. (R0-CEP 2016-243-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044246 
  Proc. DK/H/2526/001/IA/009 Codice pratica: C1A/2020/2388 
  Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta  di  DHL  Supply  Chain  (Italy)
S.p.A. come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038446 
  Proc. IT/H/0256/001/IB/019 Codice pratica: C1B/2020/2416 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT, incluse modifiche minori in
accordo al QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2,4.4,  4.6  e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045994 
  Proc. DE/H/5280/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2018/2372 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: MYDAFFODIL 
  Confezioni AIC n. 041568 
  Proc. PT/H/0769/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2019/2433 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e  PIL  per  adeguamento  al
medicinale  di  riferimento   Cerazette,   aggiornamento   all'ultima
versione del QRD e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare  (se  applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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