Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel. 
  Confezione: tubo dispenser da 50 g - AIC n. 023417114. 
  Codice pratica: N1A/2020/1209 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Var. IA B.II.f.1.a.1: Riduzione della shelf life da 60  a  36  mesi
per la confezione tubo dispenser.. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  paragrafo  6.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  che   deve   essere
apportata dalla data di implementazione della modifica, ossia  dal  1
settembre 2020. 
  Data  di  approvazione  per  il  meccanismo  del  silenzio-assenso:
14/10/2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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