Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: DRONEDARONE ARISTO (AIC n. 046652) 
  Codice pratica: C1A/2020/1989 - HU/H/0566/001/IA/003 
  Tipologia di  variazione:  IAin  n.  C.I.3.a)  -  attuazione  delle
modifiche    di    testo    approvate    dall'autorita'    competente
(EMEA/H/C/PSUSA/00001180/201907). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e sezione  2  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: TIBOLONE ARISTO (AIC n. 045795) 
  Codice pratica: C1A/2020/2441 - ES/H/0223/001/IA/013 
  Tipologia  di  variazione:  IAin  n.  C.I.z)  -  Attuazione   delle
modifiche  di  testo  approvate  dall'autorita'  competente  che  non
richiedono     ulteriore     valutazione     (EPITT      19482      -
EMA/PRAC/330893/2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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