Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL ARISTO PHARMA (AIC n. 046422) 
  Codice pratica: C1B/2020/2004 
  (Procedura n.: DE/H/5144/001-003/IB/018/G) 
  Tipologia  variazione:  raggruppamento   di   variazioni:   IA   n.
B.II.b).1.a) - aggiunta di un sito di confezionamento secondario  del
prodotto finito; IAin n.  B.II.b).1.b)  -  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento primario del prodotto finito; IB  n.  B.II.b).1.e)  -
aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; IA n.
B.II.b.3.a) - modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  del
prodotto  finito;  IB  by  default  n.  B.II.b.3   -   modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  Codice pratica: C1A/2020/2205 
  (Procedura n.: DE/H/5144/IA/021/G) 
  Tipologia  variazione:  raggruppamento  di  variazioni:   IAin   n.
B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito  responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito; IA n. B.II.b.2.a) -  Aggiunta  di  un
sito in cui  si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO ARISTO (AIC n. 044083) 
  Codice pratica: C1A/2019/2616 
  (Procedura n.: PT/H/1402/001-002/IA/007) 
  Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO (AIC n. 045042) 
  Codice pratica: C1A/2019/2883 
  (Procedura n.: DE/H/6018/001/IA/004) 
  Specialita' medicinale: TRAMADOLO E  PARACETAMOLO  ARISTO  (AIC  n.
043580) 
  Codice pratica: C1A/2019/3045 
  (Procedura n.: PT/H/1315/001-002/IA/017) 
  Tipologia variazione: IA n. A.5.b) - Modifica del nome del sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO (AIC n. 045042) 
  Codice pratica: C1A/2018/146 
  (Procedura n.: UK/H/6267/001/IA/001) 
  Codice pratica: C1A/2018/957 
  (Procedura n.: UK/H/6267/001/IA/002) 
  Specialita' medicinale: TIBOLONE ARISTO (AIC n. 045795) 
  Codice pratica: C1A/2019/2629 
  (Procedura n.: ES/H/0223/001/IA/012) 
  Tipologia variazione:  IAin  n.  B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: ZOPICLONE ARISTO (AIC n. 047169) 
  Codice pratica: C1A/2019/1680 
  (Procedura n.: IT/H/0686/001-002/IA/002/G) 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di n.  2  variazioni  IAin  n.
B.II.b.1.a)  -  Aggiunta  siti  di  confezionamento  secondario   del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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