Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 

  Comunicazione notifica regolare per la  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana: 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1400 
  Medicinale: AMLODIPINA PFIZER ITALIA (amlodipina) 
  Codice farmaco: 027444013, 027444025 
  Procedura Europea n.: IE/H/xxxx/WS/119 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, foglio  Illustrativo  ed  Etichette  in
linea con la Raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000181/201503),  linea
guida  Eccipienti  e  QRD   template   per   le   procedure   MRP/DCP
(CMDh/201/2005, Rev.10). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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