Comunicazione di notifica regolare 0114420-16/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1244 
  Medicinale: BIFRIZIDE 
  Codice farmaco: 036823 
  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA 
  Procedura Europea MRP N° NL/H/4679/001/IB/035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati al fine di implementare  la  raccomandazione  del
PRAC:   Diuretici   tiazidici,   simil-tiazidici    e    associazioni
(EMA/PRAC/111214/2020), EPITT n. 19468. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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