Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0114440-16/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 039909, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice   pratica   n.   C1B/2020/1385.    Codice    procedura    n.
IT/H/0570/001-002/IB/017. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del PRAC del 9-12 marzo 2020 relativamente  a  "Diuretici  tiazidici,
simil-tiazidici  e  associazioni  -  effusione  coroidale  (EPITT  n.
19468)". Contestuale adeguamento del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e  dell'Etichettatura  alla
versione corrente del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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