Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante, 7 - 20123 Milano (MI). 
  Specialita' medicinale: SUPRAX 
  Confezioni e numeri di AIC: "400 mg compresse  dispersibili",  "400
mg compresse rivestite",  "100  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale"  -  AIC  027127  (tutte  le  confezioni  autorizzate).  Codice
pratica: N1B/2020/431 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichettatura in
accordo alla linea-guida europea 'Excipients  in  the  labelling  and
package leaflet of medicinal products for human use' e  aggiornamento
indirizzo segnalazione ADR. In applicazione della determina AIFA  del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8
e  6.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente al medicinale e alle confezioni sopra  elencati,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il  Titolare  dell'A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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