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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare 0114284-16/10/2020-AIFA-AIFA_AAM-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica N° C1B/2019/590 e C1B/2020/1245 Medicinale: ZOPRAZIDE Codice farmaco: 036702 (per tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Procedure Europee N° NL/H/4680/001/IB/033 e NL/H/4680/001/IB/035 Tipologia variazione oggetto della modifica: C1B/2019/590 (NL/H/4680/001/IB/033): C.I.3.z) C1B/2020/1245 (NL/H/4680/001/IB/035): C.I.z.) Modifiche apportate: C1B/2019/590 (NL/H/4680/001/IB/033): modifica stampati per adeguamento allo PSUSA/00000749/201802; C1B/2020/1245 (NL/H/4680/001/IB/035): modifica stampati per adeguamento alle decisioni del PRAC (EPITT n.19468 - EMA/PRAC/111214/2020 Corr.); modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD10591