Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 

  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.  Washington,70  -
20146 - Milano 
  Procedura Europea: SE/H/1820/IA/003/G; 
  Codice Pratica: C1A/2020/2014 
  Specialita' medicinale: numeri di AIC e confezioni: TOLERAK  -  AIC
046491015 - "40 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 20 G, AIC 046491027 - "40
MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 40 G (tutte le confezioni) 
  Tipo di variazione: Gruppo di 2 variazioni IA  (IA  -  A.7  e  IAin
-B.2.b.II.c.1) per eliminare il sito il sito di controllo  dei  lotti
Pierre Fabre Medicament  Production,  Aquitaine  Pharm  International
1Avenue du Bearn, 64320  Idron,  Francia  e  sostituire  il  sito  di
rilascio del prodotto finito (non per il controllo dei lotti)  Pierre
Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International 1Avenue du
Bearn, 64320 Idron, Francia con Pierre  Fabre  Medicament  Production
Parc Industriel de la Chartreuse 81100 Castres Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Francesca Caprari 

 
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