Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e  s.m.i.  del  Regolamento  1234/2008/CE,  della
      Determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i. e del DG/1496/2016 

  Codice pratica n. C1B/2020/1552 
  Codice procedura europea: EE-H-0252-001-IB-006 
  Medicinale:     MIDAZOLAM     KALCEKS     5     mg/ml     soluzione
iniettabile/infusione,                   A.I.C.                    n.
048664015-048664027-048664039-048664041-048664054-048664066 
  Confezioni: 5 fiale da 1 ml, 5 fiale da 3 ml, 5 fiale da 10 ml,  10
fiale da 1 ml, 10 fiale da 3 ml, 10 fiale da 10 ml 
  Titolare AIC: AS KALCEKS, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Tipologia di variazioni: IB, n. C.1.2.a. 
  Modifiche  apportate:  armonizzazione  dei  testi  con  quelli  del
medicinale di riferimento 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,  5.2)  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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