Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Iodosan S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate
(MI)
a) Codice Pratica: N1A/2020/1185
Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con
film - compresse Optizorb - 10 compresse
AIC 024931065
Tipologia della variazione: tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata - Rimozione del potassio sorbato dalla
soluzione di risoluzione utilizzata nel metodo HPLC per la
determinazione delle sostanze correlate.
b) Codice Pratica: N1B/2020/1374
Medicinale: TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con
film - compresse Optizorb - 10 compresse
AIC 024931065;
TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - 10
compresse
AIC 024931040;
TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 mg compresse rivestite con film - 30
compresse
AIC 024931053.
Tipologia della variazione: grouping di 5 variazioni tipo IB n.
B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea aggiornato - Certificato aggiornato presentato da
un produttore gia' approvato:
1) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del
principio attivo paracetamolo, NOVACYL da CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev
01 a CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 02;
2) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del
principio attivo paracetamolo, NOVACYL da CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev
02 a CEP n. R1-CEP 2002-214-Rev 03;
3) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del
principio attivo paracetamolo, SPECGXLLC da CEP n. R1-CEP
1996-039-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 1996-039-Rev 04;
4) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del
principio attivo paracetamolo, GRANULES INDIA LIMITED da CEP n.
R1-CEP 1998-047-Rev 04 a CEP n. R1-CEP 1998-047-Rev 05;
5) Aggiornamento di CEP del produttore, gia' autorizzato, del
principio attivo paracetamolo, GRANULES INDIA LIMITED da CEP n.
R1-CEP 1998-047-Rev 05 a CEP n. R1-CEP 1998-047-Rev 06.
c) Codice Pratica: N1A/2020/1237
Medicinale: Termadec Febbre e Dolore 500 mg compresse rivestite con
film - compresse Optizorb - 10 compresse - AIC 024931065; Termadec
Febbre e Dolore 500 mg compresse rivestite con film - 10 compresse -
AIC 024931040; Termadec Febbre e Dolore 500 mg compresse rivestite
con film - 30 compresse - AIC 024931053.
Tipologia della variazione: tipo Iain n. B.III.1 a) 3 -
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea
europea per un principio attivo da un nuovo produttore (aggiunta) -
Aggiunta del nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea
n. R1-CEP 200-124-Rev 08 per il paracetamolo dal nuovo produttore
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
TX20ADD10759
