Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FIDATO 
  Confezioni: 500mg/2ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso  i.m.  (AIC  035867023),  1g/3,5ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso i.m. (AIC 035867035), 1g/10ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso e.v. (AIC 035867047)  -  1
flaconcino di polvere + 1 fiala solvente. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1535 
  Modifiche apportate: Grouping di Variazioni  Tipo  IB.B.II.b.3.z  e
IA.B.II.b.5.b: Modifica del processo di  fabbricazione  del  prodotto
finito  -  inserimento  dei  parametri  operativi  in  uno  step   di
produzione. 
  Modifica di un IPC durante la  produzione  del  prodotto  finito  -
aggiunta del IPC "Torque test" per  l'officina  di  produzione  Mitim
s.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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