Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "2 mg/ml + 5 mg/ml  collirio,  sospensione"  flacone  5  ml  A.I.C.
020305049 
  "1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico" flacone 5 g A.I.C. 020305064 
  Specialita' medicinale: DORICUM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "0,4 mg/ml + 5 mg/ml, collirio sospensione"  flacone  5  ml  A.I.C.
021835018 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variation tipo IB - B.II.e.z: Modifica del sistema  di  chiusura  del
contenitore del prodotto finito - altre  variazioni:  Modifica  della
dose  di  irraggiamento  per  la  sterilizzazione  del  materiale  di
confezionamento primario (Codice pratica N1B/2020/1291) 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX20ADD11218