Comunicazione di notifica regolare del 10 Novembre 2020 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/162 
  Medicinale: EUCLORINA 
  Codice farmaco: 032056018 - 032056020 -  032056032  -  032056044  -
032056057 - 032056069 - 032056071 - 032056083 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.z:  modifica  delle
indicazioni terapeutiche su richiesta Autorita' regolatoria. 
  Modifiche apportate: modifica delle indicazioni  terapeutiche  come
da  richiesta   AIFA   (AIFA/AAM/P/2212   del   10   gennaio   2020).
Aggiornamento in accordo al QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.4 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1, 2, 3 e 4 del  Foglio
Illustrativo, tutte le sezioni delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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