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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2020/1282 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Medicinale: COLDETOM 0,3% + 0,1%, gocce auricolari soluzione, 20 contenitori monodose da 0,25 ml AIC 042542035 COLDETOM 0,3% +0,1%, gocce auricolari soluzione, flacone da 5 ml AIC 042542047 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IA- B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Tobramicina a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europe 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP1997-046-Rev05). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX20ADD11247