Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale: GELASPAN 4% soluzione per infusione 
  A.I.C. n. 041159 
  Codice pratica C1B/2020/1049 
  N. di Procedura Europea: NL/H/4453/001/IB/002 
  Variazione di tipo IB: B.II.b.2.c.1: aggiunta del sito di  rilascio
del prodotto finito B.  Braun  Medical  Limited,  unicamente  per  il
territorio UK. 
  Data   di   attuazione   delle   modifiche:    entro    sei    mesi
dall'approvazione della modifica. 
  Medicinale: ENVITAVIT, polvere per soluzione per infusione 
  A.I.C. n. 046516 
  Codice pratica C1A/2020/2095 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1691/001/IA/006/G 
  Variazioni di tipo IA: B.III.1.a.2: aggiornamento di certificati di
conformita' alla Farmacopea Europea per  produttori  gia'  approvati,
con introduzione di R1-CEP 1996-045-Rev3 di DSM Nutritional  Products
Ltd per l'acido folico idrato e introduzione di  R1-CEP  2004-110-Rev
04 di Lonza Guangzhou Nansha Ltd. per la nicotinamide. 
  Data di attuazione delle modifiche: 01.04.2020 
  Medicinale: GENTAMICINA B. Braun soluzione per infusione 
  A.I.C. n. 038940, tutte le confezioni 
  Codice pratica C1A/2020/1561 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0862/IA/011/G 
  Variazioni di tipo IA : B.III.1.a.2: aggiornamento  di  certificati
di conformita' alla Farmacopea Europea per produttori gia' approvati,
con introduzione di R1-CEP 1998-155-Rev09 e di R1-CEP  1998-155-Rev10
di Fujian Fukang Pharmaceutical CO., Ltd per la gentamicina solfato. 
  Data di attuazione delle modifiche:  rispettivamente  02.10.2019  e
07.11.2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione sulla  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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