Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
  Medicinale: SUPREFACT; 
  Numero A.I.C. e confezioni: 025540028 -  "0,1  mg/erogazione  spray
nasale, soluzione" 1 flacone da 10 g  +  erogatore;  025540016  -  "1
mg/ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 5,5 ml; 025540030 - "6,3 mg
impianto a rilascio prolungato" 1 siringa preriempita monouso; 
  Codice pratica N°: N1A/2020/196 
  Numero A.I.C. e confezioni: 025540042 - "depot  9,45  mg  impianto"
impianto con 1 siringa preriempita; 
  Codice pratica N°: C1A/2020/1114; 
  Procedura europea: SE/H/0144/001/IA/046; 
  Medicinale: RITMODAN; 
  Numero A.I.C. e confezioni: 021894035- "100 mg capsule  rigide  "40
capsule; 
  Medicinale: TIKLID; 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  "250  mg  compresse  rivestite"  30
compresse; 
  Medicinale: KERLON; 
  Numero A.I.C. e confezioni: 025317013 - "20 mg compresse rivestite"
28 compresse; 
  Codice pratica N°: N1A/2020/946; 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di  farmacovigilanza  di  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH,  a
seguito di  un  trasferimento  di  titolarita'  da  Sanofi  S.p.a.  a
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. 
  Medicinale: RITMODAN RETARD; 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  027218015  -  "250  mg  compresse  a
rilascio prolungato" 20 compresse; 
  Codice pratica N°: N1A/2020/947; 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di  farmacovigilanza  di  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH,  a
seguito di un trasferimento di titolarita' da  Sanofi-Aventis  France
S.A. a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FUNGIZONE; 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  015050014  -  "50  mg  polvere  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml; 
  Codice pratica N°: N1B/2020/1745; 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  C.I.z:
modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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