Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg  e  10  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  AIC n. 037419 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/2578 
  Proc. Eur. n. SE/H/0559/001-002/IB/031/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del
produttore del principio  attivo  autorizzato  Farmak  AS  da  R1-CEP
2003-098-Rev 00 a R1-CEP 2003-098-Rev 01; Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n. 037837 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/1931 
  Proc.Eur. n. SE/H/0666/001/IA/036 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2013-238-Rev 01) del nuovo  produttore  del  principio  attivo  Hubei
Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.038601 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2580 
  Proc. Eur. n. DE/H/1075/001-002/IA/043 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da STADA VN Joint Venture Co., Ltd. Binh Duong Branch
a STELLAPHARM J.V. CO., Ltd - Branch 1. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse 
  AIC n. 037806 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2495 
  Proc. Eur. n. NL/H/0803/001/IA/033 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Hemofarm d.o.o. (Bosnia ed Erzegovina) solo  per  la  fase  di
confezionamento 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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