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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 047845 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2020/1776 Proc. Eur. n. SE/H/1846/001-003;005;007/IB/003 Modifica Tipo IB n. B.II.a.2.z - Modifica della descrizione delle compresse nel PIL e SPC: da "cilindriche, piatte" a "rotonde, con superficie piana" per i dosaggi da 0,26 mg e 3,15 mg e da "cilindriche" a "rotonde" per i dosaggi da 0,52 mg, 1,05 mg e 2,10 mg. Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse AIC n .044592 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2020/2366 Proc. Eur. n. DE/H/5309/001/IA/009 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti presso Martin Dow Pharmaceuticals (Francia). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX20ADD11300