Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/922. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IB/005/G 
  Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY, 225 MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 045030018. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB (tipo IB n. B.II.b.z +  tipo
IB n. B.II.b.3.a) approvato il 16/11/2020. 
  Tipo di Modifica: cambio nella fabbricazione del prodotto finito. 
  Modifiche apportate: impiego linea produzione multiuso (3.2.P.3.3);
correzione errori in sezioni 3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra  elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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