Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO 
  AIC 036033 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2015/6145, N1B/2018/853, N1B/2019/143 
  Variazioni (2x) IB-C.I.z; IB-C.I.2.a: Aggiornamento stampati  (RCP,
FI, ETI) per allineamento ai risultati del test di leggibilita',  per
implementazione  procedura  CMDh/372/2018  e  per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  Medicinale:  CIPROFLOXACINA  AUROBINDO,  AIC   043573   (tutte   le
confezioni autorizzate) - cod. pratica  C1A/2019/3561;  procedura  n.
PT/H/1329/IA/012 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  Aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00000775/201801. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2019/291, N1B/2019/293, N1A/2020/731 
  Variazioni IB-C.I.3.z, IB-C.I.2.a, IA-C.I.z: Aggiornamento stampati
(RCP, FI) per  implementazione  procedura  EMA/CMDh/708655/2018,  per
allineamento al  medicinale  di  riferimento  e  per  implementazione
procedura EMA/PRAC/111214/2020. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO 
  AIC 039905 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2375; procedura n. IT/H/0463/IB/021 
  Variazione  IB-C.I.z:  Aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
allineamento alla linea guida eccipienti. 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO 
  AIC 038879 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2018/3218; procedura n. NL/H/1236/IA/026 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  Aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001519/201801. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO 
  AIC 040941 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2019/2720; procedura n. PT/H/0483/IA/013 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  Aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001854/201810. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA 
  AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2019/2725; procedura n. PT/H/1575/IA/004 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  Aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00001854/201810. 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  AIC 040177 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1445; procedura n. DE/H/5766/IB/024 
  Variazione  IB-C.I.z:  Aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020. 
  Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO 
  AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2444; procedura n. IT/H/0604/IB/007 
  Variazione  IB-C.I.z:  Aggiornamento   stampati   (RCP,   FI)   per
allineamento alla linea guida eccipienti. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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