Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto della comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2018/1907 Medicinale: LATACRIS 50 microgrammi/ml collirio, soluzione Codice farmaco: 038620011 Titolare AIC: NTC s.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.2.a Modifica apportata: - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto di riferimento con contestuale adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template e alla Linea Guida Eccipienti, dove necessario, incluse le Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Chief regulatory officer Monica Colleoni TX20ADD11314