Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2018/1907 
  Medicinale: LATACRIS 50 microgrammi/ml collirio, soluzione 
  Codice farmaco: 038620011 
  Titolare AIC: NTC s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto di riferimento con
contestuale adeguamento degli stampati all'ultima  versione  del  QRD
template e alla Linea Guida Eccipienti, dove necessario,  incluse  le
Etichette. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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