Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2020/1956 Medicinale (codice AIC): ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) Confezioni: - 1000 mg capsule molli - 20 capsule molli A.I.C. n. 027617024 - 500 mg capsule molli - 30 capsule molli A.I.C. n. 027617012 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: tipo IB - C.I.7 b) Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica Apportata: Soppressione del dosaggio 500 mg capsule molli E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi paragrafi 1,2,3,4.2,6.1,6.5, e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX20ADD11328