Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2020/1817 Specialita' medicinale (codice AIC): DALACIN T (clindamicina fosfato) 1% soluzione cutanea - AIC n. 025314016 Confezioni: flacone da 30 ml Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Tipologia variazione: C.I.7 a) tipo IB Tipo di Modifica: Soppressione di una forma farmaceutica Modifica Apportata: Revoca, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della PFIZER Italia S.r.l., dell'autorizzazione all'immissione in commercio di forma farmaceutica. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX20ADD11329