Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: C1B/2020/1920 Procedura MRP: IT/H/0675/001-002/IB/048/G Specialita' medicinale: TAZOCIN Confezioni e numeri di AIC: 2g+ 0,250g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini polvere AIC n. 028249050 4g+0,500g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino polvere AIC n. 028249035 4g+0,500g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini polvere AIC n. 028249062 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni Modifica apportata: 1 Var. IA - A.4) Modifica della ragione sociale del fornitore della sostanza attiva da Qilu Tianhe Pharmaceutical Co. Ltd. a Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd; 1 Var. IB - B.I.c.2) eliminazione di un parametro obsoleto tra le specifiche del confezionamento primario; 5 Var. IB - B.I.b.2.a) modifiche minori alle procedure analitiche della sostanza attiva; 1 Var. IB - B.I.c.2.z) allineamento alla Ph.Eur del parametro di specifica "identification" del confezionamento primario; 1 Var. IB - B.I.z) standardizzazione del reference standard Codice pratica: N1A/2020/1205 Specialita' medicinale: ZITROMAX & AZITROMICINA PFIZER Confezioni e numeri di AIC: 100 mg,150 mg, 200 mg,300 mg, 400 mg polvere per sospensione orale - AIC n. 027860081, 027860093, 027860105, 027860117, 027860129, 027897065, 027897077, 027897089, 027897091, 027897103; 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - AIC n. 027860055, 027860067, 027860079, 027860028, 027897026, 027897053; 250 mg capsule rigide - AIC n. 027860016, 027897014 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 027860042, 027897040; Avium 600 mg compresse rivestite con film - AIC n. 0278601434, 027897115 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 12 variazioni di tipo IA - 8 IA B.I.a.1.f e 4 IA A.4 Modifica apportata: aggiunta del sito Pfizer Inc. Parsippany, NJ come sito alternative di controllo dei lotti per la sostanza attiva, modifiche all'indirizzo dei siti Alembic Pharmaceuticals Limited e Pfizer Ireland Pharmaceuticals, aggiunta della responsabilita' "testing and quality control" per i siti Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pfizer Pharmaceuticals LLC e Pfizer Tuas Codice pratica: N1B/2020/1214 Specialita' medicinale: FARMORUBICINA Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - AIC n. 025197031 50 mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 025197043 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: IB B.III.1.a.5 Modifica apportata: registrazione del CEP R1-CEP 2008-040-Rev 02 di Teva Pharmaceutical industries Ltd I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX20ADD11330