Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2020/2282  -   N°   di   Procedura   Europea:
DK/H/XXXX/IA/0204/G 
  Medicinali: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni) 
  TOCTINO (A.I.C. n. 038849... tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza  della  Societa'
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 - Tipo di  modifica:  Modifiche
del  nome  e/o  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - Modifica apportata: Cambio indirizzo di
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd da Finisklin Business Park,
Sligo, Ireland a Unit 2, Building 2500,  Avenue  2000,  Cork  Airport
Business Park, Cork, Ireland. 
  Codice  Pratica:  C1B/2019/2126  -   N°   di   Procedura   Europea:
DE/H/2868/06/IB/64 
  Medicinale:        AUGMENTIN        (A.I.C.        n.        026089
464-490-526-476-502-538-488-514-540)  -   Confezioni:   Polvere   per
sospensione orale (Mixed fruit) 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Variation  Tipo  IB  B.II.e.1.a.2
Modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito;   a)
Composizione  qualitativa  e  quantitativa;  2.  Forme  farmaceutiche
semisolide e liquide non sterili + Tipo IA  B.II.d.1.d  Modifica  dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito;  d)
Soppressione di un parametro di specifica non  significativo  +  Tipo
IAIN B.IV.1.b  Modifica  di  un  dosatore  o  di  un  dispositivo  di
somministrazione;  b)  Soppressione  di  un  dispositivo  -  Modifica
apportata: Sostituzione del tappo del flacone con una chiusura  child
resistant e variazioni correlate. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1417 
  Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 020-095-107) -  Confezioni:
Sospensione pressurizzata per inalazione: 50-125-250 mcg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione  dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1421 
  Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 160-184-208) -  Confezioni:
Polvere per inalazione in inalatore Diskus: 100-250-500 mcg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione  dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1425 
  Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890 146) -  Confezioni:  Polvere
per inalazione in inalatore Diskus 50 mcg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  B.II.d.1.z  -  Tipo  di  Modifica:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione  dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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