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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 Codice Pratica C1B/2020/2431. N° di Procedura Europea: SE/H/1799/002,004/IB/196/G Medicinale MOVICOL Bambini 6,9g polvere per soluzione orale, gusto Cioccolato Confezioni: AIC 029851 (-058-060-072-084-096-108-110-122-134) Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124 Milano (MI) Grouping Var. Tipo IB - IB/B.II.b.1.e + IAIN/B.II.b.2.c.1 + IAIN/B.II.b.1.b + IAIN/B.II.b.1.a Aggiunta del sito Recipharm, Svezia, responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio di lotti del prodotto finito. Data implementazione delle modifiche di tipo IA: 25/09/2020. + IA/B.II.b.2.a aggiunta del sito MIKROLAB che effettua test microbiologici. + IA/B.II.b.2.a aggiunta del sito TOXICON che effettua il controllo di lotti. Data implementazione: 10/08/2020 + IA/B.II.b.4.a. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. Data implementazione: 06/07/2020 + IB/B.II.b.5.z aggiunta di un test di controllo alternativo durante la produzione + 2 IB/B.II.d.1.z per aggiungere test alternativi per l'identificazione del sodio e del potassio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Lia Bevilacqua TX20ADD11351