Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Codice Pratica C1B/2020/2431. 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1799/002,004/IB/196/G 
  Medicinale MOVICOL Bambini 6,9g polvere per soluzione orale,  gusto
Cioccolato 
  Confezioni: AIC 029851 (-058-060-072-084-096-108-110-122-134) 
  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Grouping  Var.  Tipo  IB  -  IB/B.II.b.1.e  +  IAIN/B.II.b.2.c.1  +
IAIN/B.II.b.1.b  +  IAIN/B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito   Recipharm,
Svezia, responsabile della  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio di lotti del prodotto  finito.  Data
implementazione  delle  modifiche   di   tipo   IA:   25/09/2020.   +
IA/B.II.b.2.a  aggiunta  del  sito   MIKROLAB   che   effettua   test
microbiologici.  +  IA/B.II.b.2.a  aggiunta  del  sito  TOXICON   che
effettua il controllo di lotti. Data  implementazione:  10/08/2020  +
IA/B.II.b.4.a. 
  Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito.  Data
implementazione: 06/07/2020 + IB/B.II.b.5.z aggiunta di  un  test  di
controllo alternativo durante la produzione  +  2  IB/B.II.d.1.z  per
aggiungere test alternativi per l'identificazione  del  sodio  e  del
potassio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica di tipo IB:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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