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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: PROVENAL Numero A.I.C. e confezioni: 023707 - in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2020/1724 Tipo di modifica: Adeguamento alla vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use" e al vigente QRD template; modifiche editoriali minori. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti sezioni del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Pasquale Mosca TX20ADD11358