Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PROVENAL 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  023707  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2020/1724 
  Tipo di modifica: Adeguamento alla vigente Annex "Excipients in the
labeling and package leaflet of medicinal product for human use" e al
vigente QRD template; modifiche editoriali minori. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti  sezioni  del  FI)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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