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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA del 25/08/2011 Codice pratica: C1A/2020/2771 Procedura: FR/H/0444/001/IA/002/G Specialita' medicinale: ADAMIBI - A.I.C. n. 041795016-028 Confezioni: A.I.C. 041795016 - «1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 2 flaconcini in vetro multidose; A.I.C. 041795028 - «1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini in vetro multidose. Titolare A.I.C.: Gipharma S.r.l. (Cod. SIS 2574). Variazione tipo IA - A.5.a - Modifica del nome del sito di produzione Gipharma S.r.l. da: Gipharma S.r.l. - via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) Italia a: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. - via Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC) Italia. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giancarlo Benelli TU20ADD11316