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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: APOFIN Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 1 penna AIC N. 033403039 30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 5 penne AIC N. 033403041 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguente variazione" Codice pratica: N1B/2020/1392 Grouping di variazioni: • Variazione tipo IB n. B.II.b.3-a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del primo step di fabbricazione. • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova non significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: controllo microbiologico. • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova non significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: aspetto della soluzione. • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova non significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: saggio della sostanza attiva. • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova non significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: PH finale della soluzione. • Variazione tipo IB n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova non significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del test per la particulate contamination. • Variazione tipo IB n. B.II.b.4-z): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito: eliminazione di un batch size autorizzato di 60 litri. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX20ADD11363