Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: APOFIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 1 penna AIC
N. 033403039 
  30 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - 5 penne AIC
N. 033403041 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2020/1392 
  Grouping di variazioni: 
  •  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.b.3-a):   Modifica   minore   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito: eliminazione del primo step di fabbricazione. 
  • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova  non
significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: controllo
microbiologico. 
  • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova  non
significativa durante la fabbricazione del prodotto  finito:  aspetto
della soluzione. 
  • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova  non
significativa durante la fabbricazione del  prodotto  finito:  saggio
della sostanza attiva. 
  • Variazione tipo IA n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova  non
significativa durante la fabbricazione del prodotto finito: PH finale
della soluzione. 
  • Variazione tipo IB n. B.II.b.5-c): Soppressione di una prova  non
significativa  durante  la   fabbricazione   del   prodotto   finito:
eliminazione del test per la particulate contamination. 
  • Variazione tipo IB n. B.II.b.4-z): Modifica della dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito: eliminazione di un batch size autorizzato di 60 litri. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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