Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  "200 mg" 12 compresse - AIC 028710034 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 12 buste - AIC 028710022 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12  buste  -
AIC 039600022 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 buste -
AIC 039600034 
  "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046 
  "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059 
  "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010 
  "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061 
  "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  "400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30  buste  -
AIC 026916104 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30  buste  -
AIC 026916130 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 10  buste  -
AIC 026916179 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 30 buste -
AIC 026916142 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 buste -
AIC 026916155 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 buste -
AIC 026916167 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080 
  Codice pratica: N1A/2020/1319 Grouping variation 
  Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP  aggiornato  relativo
ad un fabbricante gia' autorizzato per il principio attivo ibuprofene
(Hubei Granuels-Biocause Pharmaceutical Co. Ltd - R1-CEP 2002-099-Rev
06). 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046 
  "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059 
  "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010 
  "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061 
  "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085 
  Codice pratica: N1B/2020/1829 Grouping variation 
  Tipo IA (B.II.d.1.a): restringimento limite di specifica (impurezza
E);  tipo  IB  (B.II.d.1.c):  aggiunta  di  una  nuovo  parametro  di
specifica con il suo metodo analitico  corrispondente  (impurezza  J,
impurezza K, impurezze singole sconosciute, impurezze  totali);  tipo
IB (B.II.d.1.d):  eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (impurezza B); tipo IA (B.II.d.2.a): modifica minore ad
un metodo analitico approvato (titolo); tipo IA (B.II.d.2.f):modifica
al metodo analitico del prodotto finito per riflettere la  compliance
alla Ph.Eur. (peso medio e uniformita' di massa). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
modifica  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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