Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni: AIC n. 028037 
  Codice pratica: N1B/2020/816 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica stampati al  fine  di  implementare  la
raccomandazione del  PRAC:  Diuretici  tiazidici,  simil-tiazidici  e
associazioni (EMA/PRAC/111214/2020), EPITT n. 19468. Altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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