Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1820 
  Medicinali: CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO 4 mEq/10 ml - 6 mEq/10
ml, AIC 030789 010; 
  ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO  GLUCONATO
MONICO, AIC 030813, confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  POTASSIO,  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO MONICO, AIC 031402, confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON  SODIO  GLUCONATO  MONICO,  AIC
030862, confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO, AIC 030857,  confezioni:
tutte; 
  ELETTROLITICA   EQUILIBRATA   PEDIATRICA   MONICO,   AIC    030859,
confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA REIDRATANTE III MONICO, AIC 030861 confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  MONICO  AIC  031393
confezioni tutte 
  ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO  MONICO,
AIC 031398, confezioni: tutte; 
  SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO, AIC 030873, confezioni  -020;  032;
044; 095. 
  Tipologia e numero della variazione: IB - B.III.1.a.5) 
  Modifica apportata:  "Presentazione  di  un  nuovo  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea presentato da un fabbricante gia'
approvato (CHEMISCHE FABRIK LEHRTE GmbH)  in  cui  l'acqua  e'  usata
nelle ultime  fasi  di  produzione  e  il  principio  attivo  non  e'
dichiarato  privo  di  endotossine  batteriche"  per  l'API  Magnesio
Cloruro Esaidrato. 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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