Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1801 Medicinale: FEIBA Codice farmaco: 024744 Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata:Adeguamento alla vigente Annex "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use" e al vigente QRD template; aggiornamento dell'indirizzo di segnalazione degli eventi avversi; modifiche editoriali minori; inserimento di Takeda Italia S.p.A come rappresentante per l'Italia. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Laura Elia TX20ADD11402